O decizie cu impact major asupra accesului pacienților la tratamente inovatoare a fost pronunțată de Curtea de Apel Iași, care a admis cererea unei paciente diagnosticate cu cancer urotelial și a obligat statul român să îi asigure, provizoriu, tratamentul necesar în regim de compensare integrală.
Reclamanta a acționat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând pe calea unei ordonanțe președințiale accesul gratuit la medicamentul Enfortumab Vedotin (Padcev), un tratament oncologic inovator recomandat de medicul curant.
Pacienta a arătat că suferă de cancer urotelial în stadiu avansat și că acest medicament reprezintă o opțiune terapeutică esențială. Cu toate acestea, deși tratamentul este autorizat și are un preț aprobat în România (aproximativ 3.883 lei/flacon), el nu este inclus în lista medicamentelor compensate, ceea ce face imposibil accesul pentru pacienții fără resurse financiare.
În motivarea acțiunii, reclamanta a susținut că autoritățile au întârziat nejustificat includerea medicamentului pe lista de compensate, deși procedurile legale au fost parcurse. Agenția Națională a Medicamentului emisese încă din ianuarie 2025 un raport favorabil, recomandând includerea necondiționată a tratamentului.
Mai mult, aceasta a invocat legislația europeană, care obligă statele membre să ia decizii privind includerea medicamentelor compensate într-un termen de maximum 180 de zile.
Instituțiile pârâte au contestat cererea, invocând, printre altele lipsa calității procesuale passive, inadmisibilitatea acțiunii sau neîndeplinirea condițiilor pentru ordonanța președințială.
Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății au susținut că medicamentul nu poate fi decontat în lipsa includerii oficiale în lista aprobată prin hotărâre de guvern și fără existența unui protocol terapeutic.
De asemenea, autoritățile au arătat că, deși medicamentul poate fi prescris „off-label”, acest lucru nu implică automat obligația statului de a-l finanța.